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吉首市中誠制藥機械廠
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口服溶液劑 系指藥物溶解于適宜溶劑中制成供口服的澄清液體制劑。
口服混懸劑 系指難溶性固體藥物，分散在液體介質(zhì)中，制成供口服的混懸液體制劑。也包括干混懸劑或濃混懸液。
口服乳劑 系指兩種互不相溶的液體，制成供口服穩(wěn)定的水包油型乳液制劑。
用滴管以小體積計量或以滴計量的口服溶液劑、口服混懸劑、口服乳劑也稱為滴劑。
口服溶液劑、口服混懸劑、口服乳劑在生產(chǎn)與貯藏期間均應符合下列有關(guān)規(guī)定。
一、口服溶液劑的溶劑、口服混懸劑的分散介質(zhì)常用純化水。
二、根據(jù)需要可加入適宜的附加劑，如防腐劑 、分散劑、助懸劑、增稠劑、助溶劑、潤濕劑、緩沖劑、乳化劑、穩(wěn)定劑、矯味劑以及色素等，其品種與用量應符合國家標準的有關(guān)規(guī)定，不影響產(chǎn)品的穩(wěn)定性，并避免對檢驗產(chǎn)生干擾。
四、不得有發(fā)霉、酸敗、變色、異物、產(chǎn)生氣體或其他變質(zhì)現(xiàn)象。
五、口服乳劑應呈均勻的乳白色，以半徑為10cm的離心機每分鐘4000轉(zhuǎn)的轉(zhuǎn)速（約1800×g）離心15分鐘，不應有分層現(xiàn)象。
六、口服混懸劑的混懸物應分散均勻，如有沉降物經(jīng)振搖應易再分散。
七、口服滴劑包裝內(nèi)一般應附有滴管和吸球或其他量具。
八、口服溶液劑、口服混懸劑、口服乳劑的含量均勻度等應符合規(guī)定。
九、除另有規(guī)定外，應密封，置陰涼處遮光貯存。
十、口服混懸劑在標簽上應注明“用前搖勻”；以滴計量的滴劑在標簽上要標明每毫升或每克液體制劑相當?shù)牡螖?shù)。
【重量差異】除另有規(guī)定外，單劑量的干混懸劑應檢查重量差異。
檢查法 取供試品20個（袋分別稱量內(nèi)容物，計算平均重量，超過平均重量±10%者不得過2個，并不得有超過平均重量±20%者。
凡規(guī)定檢查含量均勻度者，不再進行重量差異檢查。
【裝量】除另有規(guī)定外，單劑量口服溶液劑、口服混懸劑、口服乳劑裝量，應符合下列規(guī)定。
取供試品10個（袋、支），分別將內(nèi)容物傾盡，測定其裝量，每個（袋、支）裝量均不得少于其標示量。
多劑量口服溶液劑、口服混懸劑、口服乳劑照“zui低裝量檢查法”（附錄ⅩF）檢查，應符合規(guī)定。
【干燥失重】除另有規(guī)定外，干混懸劑照“干燥失重測定法”（附錄Ⅷ L）檢查，減失重量不得過2.0%.
【沉降體積比】口服混懸劑照下述方法檢查，沉降體積比應不低于0.90。
檢查法 除另有規(guī)定外，用具塞量筒量取供試品50ml，密塞，用力振搖1分鐘，記下混懸物的開始高度H0，靜置3小時，記下混懸物的zui終高度H，按下式計算：
沉降體積比=H/H0
干混懸劑按各品種項下規(guī)定的比例加水振搖，應均勻分散，并照上法檢查沉降體積比，應符合規(guī)定。
【微生物限度】照“微生物限度檢查法”（附錄ⅪJ）檢查，應符合規(guī)定。
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口服液灌裝機技術(shù)參數(shù)：
1、灌裝容量：5/10/20/30ml
1、灌裝容量：5/10/20/30ml
2、生產(chǎn)能力：2800/3200/4000瓶/h
3、電源電壓：380v
4、電機功率：750w
5、外型尺寸：1300×700×1400mm
6、機器重量：140kg
5、外型尺寸：1300×700×1400mm
6、機器重量：140kg
