f浮游菌是否需要在全過程進行動態(tài)監(jiān)測

【資料簡介】

問：規(guī)范要求在關(guān)鍵操作中對微生物進行動態(tài)監(jiān)測，浮游菌是否需要在全過程進行動態(tài)監(jiān)測？

答：根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄一無菌藥品第十一條規(guī)定，應(yīng)當對微生物進行動態(tài)監(jiān)測，評估無菌生產(chǎn)的微生物狀況。

監(jiān)測方法有沉降菌法、定量空氣浮游菌采樣法和表面取樣法（如棉簽擦拭法和接觸碟法）等。動態(tài)取樣應(yīng)當避免對潔凈區(qū)

造成不良影響。成品批記錄的審核應(yīng)當包括環(huán)境監(jiān)測的結(jié)果。

     這里強調(diào)的是對無菌生產(chǎn)的環(huán)境必需進行動態(tài)監(jiān)測來評估微生物狀況，這個動態(tài)監(jiān)測并未要求全過程進行，藥品生產(chǎn)

質(zhì)量管理規(guī)范中還規(guī)定了“動態(tài)取樣應(yīng)當避免對潔凈區(qū)造成不良影響”。企業(yè)應(yīng)對采取的監(jiān)測方法和程序進行評估。尤其

要考慮到浮游菌采樣器過程及相關(guān)干預(yù)可能會對關(guān)鍵區(qū)的氣流組織產(chǎn)生影響。所以，在關(guān)鍵操作中對微生物進行動態(tài)監(jiān)測，

浮游菌不需要進行全程動態(tài)監(jiān)測。