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超純水系統(tǒng)作為制藥行業(yè)直接參與生產物料投入到轉化成品過程的重要載體,對藥品生產質量和效率有著直接影響。系統(tǒng)的工藝設計和配置選型應當結合企業(yè)URS考慮,確保設備符合生產工藝要求,符合GMP要求以及其他的相關規(guī)定。
1、超純水系統(tǒng)應具有適用性,在設計超純水系統(tǒng)時應當充分考慮藥品生產過程中的特點和要求,因此,要求系統(tǒng)設計的配置反應靈敏、數據精確穩(wěn)定、控制和調節(jié)準確,以保障生產的藥品質量和純度。
2、因藥品的特殊性,超純水系統(tǒng)必須要考慮如何減少和避免交叉污染(如保持純化水設備內部的光潔度和完整性),儲罐和輸送管道所用材料應當無毒、耐腐蝕,通氣口應當安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器,設計符合死角3D要求,易清洗、消毒和滅菌,盡可能降低微生物滋生的風險,注射用水應采用70℃以上保溫循環(huán)。在超純水系統(tǒng)設計時,要從源頭制作材料開始考慮,對可能造成系統(tǒng)污染的環(huán)節(jié)采取有效的防治措施,對直接與超純水接觸的材料和控制工藝要嚴格掌控并加以驗證。
3、超純水系統(tǒng)應設計讓使用者方便且安全地操作、維修和養(yǎng)護(如集成智能化,工藝模塊化,功能易識別等)。設置操作區(qū)和安全欄,便于操作、檢查和判斷,同時也保障操作人員的人身安全。應當對水質進行定期監(jiān)測,按照操作規(guī)程對純化水、注射用水管道進行清洗消毒,發(fā)現用水微生物污染達到警戒限度、糾偏限度時,應立即按照操作規(guī)程處理并做相關記錄。
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