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上海鈺博生物科技有限公司


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公司動態(tài)

FDA突破性療法認(rèn)證

閱讀：293發(fā)布時間：2017-5-4

輝瑞公司今天宣布，F(xiàn)DA授予其新一代ALK／ROS1酪氨酸激酶抑制劑lorlatinib突破性藥物認(rèn)證，用于治療間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者。

作為2012年FDA安全和創(chuàng)新法案（FDASIA）的一部分，“突破性藥物”主要授予那些針對嚴(yán)重的甚至危及生命的疾病，單獨(dú)使用或與其他藥物聯(lián)用時在早期臨床試驗(yàn)的一個或多個具有臨床意義的終點(diǎn)指標(biāo)上顯示出比現(xiàn)有療法更具有優(yōu)勢的在研藥物。ALK基因重組是可導(dǎo)致一些患者肺癌發(fā)展的遺傳改變。由于腫瘤在治療期間可能產(chǎn)生額外的突變，ALK陽性轉(zhuǎn)移性NSCLC患者的疾病進(jìn)展仍然是一個挑戰(zhàn)。

“這項(xiàng)監(jiān)管認(rèn)證標(biāo)志著lorlatinib可以為治療后仍有進(jìn)展的ALK陽性NSCLC患者提供重要的治療方案。輝瑞快速研發(fā)lorlatinib反映了我們致力于開發(fā)生物標(biāo)志物驅(qū)動的治療方法，以滿足患者不斷變化的需求，”輝瑞產(chǎn)品開發(fā)部門腫瘤發(fā)展官M(fèi)ace Rothenberg表示，“我們期待著與FDA合作，加快開發(fā)這種療法”。

突破性療法認(rèn)證得到了正在進(jìn)行的lorlatinib 1/2期臨床試驗(yàn)有效性和安全性數(shù)據(jù)的支持，試驗(yàn)對象包括先前用一種或多種ALK抑制劑治療的ALK陽性NSCLC患者。

此外，III期CROWN研究（NCT03052608）zui近開始招募患者。CROWN是一項(xiàng)正在進(jìn)行的開放標(biāo)簽隨機(jī)雙臂研究，在轉(zhuǎn)移性ALK陽性NSCLC患者的一線治療中比較lorlatinib與crizotinib的療效


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