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導(dǎo)讀：GMP潔凈室環(huán)境測試項目及標(biāo)準 藥品生產(chǎn)區(qū)域的環(huán)境參數(shù)主要包括空氣潔凈度（塵粒數(shù)和微生物數(shù)）、溫度和濕度、新鮮空氣量、壓差、照度、噪聲等。
潔凈室（區(qū)）環(huán)境測試項目及標(biāo)準一覽表
監(jiān)測項目 | 監(jiān)測方法 | 合格標(biāo)準 | 監(jiān)測頻次 |
過濾器檢漏 | 塵埃粒子計數(shù)掃描巡檢法 | 檢測周期為10min時， 5μm粒子數(shù)≤20 | 至少1次/季度 |
潔凈室換氣次數(shù) | 風(fēng)速儀或 風(fēng)量罩 | B級40—60 次/小時 C級≥25 次/小時 D級≥15 次/小時 | 正常生產(chǎn)車間潔凈室（區(qū)）每半年至少測試一次; 新建、改造車間，開車之前進行全面測試。
|
潔凈室照度 | 照度儀測試 | 主要工作室≥300LX 輔助工作室、走廊、氣閘室、人員凈化和物料凈化用室≥150LX; 其它工作區(qū)域≥100 LX。 | |
潔凈室溫度 | 溫濕度儀測試 | *、B 級、C級溫度控制在20℃一24℃; D級溫度控制在l8℃-26℃。 相對濕度一般控制在45%-65%
| 2次/日 |
潔凈室 相對濕度 | |||
潔凈室壓差 | 微壓差計測試 | 空氣潔凈度等級不同的相鄰房間之間、潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差均應(yīng)大于10帕； 空氣潔凈度等級不同的相鄰房間之間一般≥5Pa |
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