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蘇州長留凈化科技有限公司
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GMP潔凈室環(huán)境測試項目及標(biāo)準

時間:2013-10-10閱讀:7041
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導(dǎo)讀:GMP潔凈室環(huán)境測試項目及標(biāo)準 藥品生產(chǎn)區(qū)域的環(huán)境參數(shù)主要包括空氣潔凈度(塵粒數(shù)和微生物數(shù))、溫度和濕度、新鮮空氣量、壓差、照度、噪聲等。

潔凈室(區(qū))環(huán)境測試項目及標(biāo)準一覽表

監(jiān)測項目

監(jiān)測方法

合格標(biāo)準

監(jiān)測頻次

過濾器檢漏

塵埃粒子計數(shù)掃描巡檢法

檢測周期為10min時,

5μm粒子數(shù)≤20

至少1次/季度

潔凈室換氣次數(shù)

風(fēng)速儀或

風(fēng)量罩

B級40—60 次/小時

C級≥25 次/小時

D級≥15 次/小時

正常生產(chǎn)車間潔凈室(區(qū))每半年至少測試一次;

新建、改造車間,開車之前進行全面測試。

 

潔凈室照度

照度儀測試

主要工作室≥300LX

輔助工作室、走廊、氣閘室、人員凈化和物料凈化用室≥150LX;

其它工作區(qū)域≥100 LX。

潔凈室溫度

溫濕度儀測試

*、B 級、C級溫度控制在20℃一24℃;

D級溫度控制在l8℃-26℃。

相對濕度一般控制在45%-65%

 

2次/日

潔凈室

相對濕度

潔凈室壓差

微壓差計測試

空氣潔凈度等級不同的相鄰房間之間、潔凈室(區(qū))與室外大氣的靜壓差均應(yīng)大于10帕;

空氣潔凈度等級不同的相鄰房間之間一般≥5Pa

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