規(guī)范與標(biāo)準(zhǔn)

1.《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》GB 50073-2011

4.3.5根據(jù)不同的空氣潔凈度等級和工作人員數(shù)量，無塵車間潔凈廠房內(nèi)人員凈化用室和生活用室的建筑面積應(yīng)合理確定。一般宜按潔凈區(qū)設(shè)計(jì)人數(shù)平均每人2~4m2 計(jì)算。潔凈工作服更衣室的空氣潔凈度等級宜按低于相鄰潔凈區(qū)空氣潔凈度等級1~2級設(shè)置。

6.1.5潔凈室內(nèi)的新鮮空氣量應(yīng)取下列二項(xiàng)中的zui大值：

1. 補(bǔ)償室內(nèi)排風(fēng)量和保持室內(nèi)正壓值所需新鮮空氣量之和。

2. 保證供給潔凈室內(nèi)每人每小時的新鮮空氣量不小于40 m3

2.《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》GB50457-2008

9.1.3醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）內(nèi)的新鮮空氣，應(yīng)取下列zui大值：

1. 補(bǔ)償室內(nèi)排風(fēng)量和保持室內(nèi)正壓所需新鮮空氣量。

2. 室內(nèi)每人新鮮空氣量不應(yīng)小于40m3/h 。

無塵車間人數(shù)

二、計(jì)算公式

十萬級，房間高度按2.5米計(jì)算，換氣次數(shù)取15次/小時，新風(fēng)量取20%。

每人zui低需要面積=40立方米÷20%÷15÷2.5米=5.33平方米

萬級，房間高度按2.5米計(jì)算，換氣次數(shù)取25次/小時，新風(fēng)量取20%。

每人zui低需要面積=40立方米÷20%÷25÷2.5米=3.2平方米

百級，房間高度按2.5米計(jì)算，換氣次數(shù)取300次/小時（見驗(yàn)證指南49頁），新風(fēng)量取4%。

每人zui低需要面積=40立方米÷4%÷300÷2.5米=1.33平方米

可以看出人均需要面積與于新風(fēng)量、換氣次數(shù)、房間高度均是反比關(guān)系，應(yīng)根據(jù)潔凈車間具體的參數(shù)來確定各個房間的人數(shù)限制，其實(shí)在圖紙?jiān)O(shè)計(jì)時是根據(jù)工藝要求設(shè)計(jì)的各房間新風(fēng)量、換氣次數(shù)、房間高度、面積等參數(shù)。

上面計(jì)算出的人數(shù)是*優(yōu)先滿足的（生存需要），然后確認(rèn)完成工藝操作zui少的人員，根據(jù)這2點(diǎn)確定zui大人數(shù)來進(jìn)行驗(yàn)證工作，即進(jìn)行模擬zui差條件試驗(yàn)，驗(yàn)證人數(shù)zui大情況下的房間潔凈度，一般檢驗(yàn)動態(tài)粒子數(shù)（模擬正常的工藝操作），微生物建議也做，這2項(xiàng)國內(nèi)目前沒有明確規(guī)定，可參考國外的標(biāo)準(zhǔn)。潔凈室能容多少人，在廠房設(shè)計(jì)的時候其實(shí)就確定了。

這是個本末倒置的問題，不是說現(xiàn)成的潔凈廠房能不能多塞一些人，測試合格不合格的問題，而是違反了法規(guī)。根據(jù)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范， 4.3.5根據(jù)不同的空氣潔凈度等級和工作人員數(shù)量，潔凈廠房內(nèi)人員凈化用室和生活用室的建筑面積應(yīng)合理確定。一般宜按潔凈區(qū)設(shè)計(jì)人數(shù)平均每人2～4m2計(jì)算。

首先，你的更衣室已經(jīng)對潔凈室容納人員數(shù)有了限制。

按照醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定：潔凈區(qū)沒人每小時新鮮空氣量為40米3來設(shè)計(jì)。從而可以依據(jù)各個區(qū)域送風(fēng)量來確定人數(shù)，然后再對確定的人數(shù)進(jìn)行驗(yàn)證，證明確定的zui大人員數(shù)量是能夠保障潔凈區(qū)藥品生產(chǎn)的潔凈度要求。

潔凈區(qū)的人數(shù)控制是在潔凈區(qū)設(shè)計(jì)時根據(jù)生產(chǎn)需要設(shè)定的。

對于無菌區(qū)來說，在進(jìn)行模擬灌裝時則要求生產(chǎn)現(xiàn)場人數(shù)應(yīng)是SOP中允許的zui多人數(shù)，但那不叫驗(yàn)證潔凈區(qū)zui多人數(shù)，那不一定是HVAC能力下的zui多人數(shù)，而只是驗(yàn)證在這些人數(shù)下仍能達(dá)到無菌保證。