制藥GMP廠房的空調(diào)系統(tǒng)過濾器（HEPA）一般是指對(duì)粒徑大于等于 0.3um 粒子的捕集效率在99.97 ％ 以上的過濾器，通常作為制藥企業(yè)潔凈車間的末了過濾裝置，用以提供潔凈的氛圍。潔凈室是否能抵達(dá)和保持計(jì)劃的潔凈級(jí)別在肯定水平上與過濾器的性能及其安裝有關(guān)。
  因此對(duì)潔凈車間的過濾器舉行檢漏測(cè)試，確保其切合要求，是保證車間潔凈環(huán)境的緊張本領(lǐng)之一。FDA 在無菌藥品生產(chǎn)指南中也指出在過濾器安裝后應(yīng)舉行檢漏測(cè)試，以查抄過濾器密封墊、框架及過濾器濾材等處的密封性，對(duì)于無菌制劑生產(chǎn)車間應(yīng)定期舉行過濾器的檢漏實(shí)驗(yàn)。
  過濾器本身的過濾效率一般由生產(chǎn)廠家檢測(cè)，出廠時(shí)附有濾器過濾效率報(bào)告單和及格證明。對(duì)制藥企業(yè)來說，過濾器檢漏是指過濾器及其體系安裝后的現(xiàn)場檢漏，重要是查抄過濾器濾材中的小針孔和其他破壞，如框架密封、墊圈密封以及過濾器構(gòu)架上的漏縫等。檢漏的目標(biāo)是通過查抄過濾器及其與安裝框架連接部位等處的密封性，實(shí)時(shí)發(fā)明過濾器本身及安裝中存在的缺 陷，采取相應(yīng)的補(bǔ)救措施，保證地區(qū)的潔凈度。
DOP 檢漏的材料、儀器有：塵源PAO4氣溶膠（EMERY 3004 PAO 油）  氣溶膠發(fā)生器、氣溶膠光度計(jì)。

過濾器安裝或更換后必須進(jìn)行DOP檢漏；10,000級(jí)以上潔凈區(qū)過濾器日常檢漏一般每年一次（無菌區(qū)宜半年一次）；潔凈區(qū)日常監(jiān)控中塵粒數(shù)、沉降菌、風(fēng)速等出現(xiàn)顯著異常時(shí)，也應(yīng)檢漏。
作為塵源的DOP中含苯環(huán)，人們懷疑它有致癌性，美國已找出了一種替代物PAO（聚-α烯烴），雖然塵源不同但檢漏的原理與方法*相同。
PAO4氣溶膠（EMERY 3004）氣溶膠發(fā)生器油，專門用于過濾器檢漏用，美國ATI公司專門研制的。美國ATI PAO4油Emery3004為什么能代替什么DOP? DOP替代試劑研究現(xiàn)狀DOP法是美國多年來一直用于呼吸器和過濾器泄漏率檢測(cè)的非破壞性方法,從1986年美國軍醫(yī)署指出DOP有潛在的致癌性后,美國相關(guān)部門就開始嚴(yán)格限制DOP的使用,1987 年9月制定了尋求適合DOP替代試劑的研究計(jì)劃。由于聚α烯烴（下文簡稱“PAO”）在形成氣溶膠時(shí)與DOP相似,且對(duì)人體無害,成為研究的重點(diǎn)。研究內(nèi)容包括PAO試劑的選擇、氣溶膠發(fā)生儀器的開發(fā)、采樣方法、樣品檢測(cè)以及檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)制定等。目前,該試劑已經(jīng)在一些領(lǐng)域投入使用,如美國軍方先后批準(zhǔn)了兩種PAO試劑: Emery3002 和Em2ery3004作為DOP的替代試劑。日本的相關(guān)研究也表明,PAO（Poly Alpha Olefin） 替代DOP是可行的.