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上海通蔚生物科技有限公司
中級(jí)會(huì)員 | 第16年

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幽門(mén)螺桿菌檢測(cè)試劑盒(脲酶法)使用說(shuō)明書(shū)

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幽門(mén)螺桿菌檢測(cè)試劑盒(脲酶法)使用說(shuō)明書(shū)

【產(chǎn)品名稱(chēng)】
商品稱(chēng)稱(chēng):幽門(mén)螺桿菌檢測(cè)試劑盒(脲酶法)
【包裝規(guī)格】50人份/盒或100人份/盒
【預(yù)期用途】幽門(mén)螺桿菌檢測(cè)試劑盒(脲酶法)是用于胃粘膜或牙垢中幽門(mén)螺桿菌的檢測(cè)。幽門(mén)螺桿菌(Helicobacter Pylori  Hp)是通過(guò)口腔進(jìn)入消化道的常見(jiàn)病原菌之一,是導(dǎo)致慢性胃炎和消化性潰瘍的主要致病因素。檢測(cè)該菌對(duì)慢性胃炎,消化性潰瘍的診斷,治療及預(yù)防已成為臨床需要。
【檢測(cè)原理】幽門(mén)螺桿菌能分泌大量高活性的脲素酶,脲素酶分解基質(zhì)中脲素,PH值升高,指示劑變色的原理,用來(lái)檢測(cè)胃粘膜組織中或牙垢中的幽門(mén)螺桿菌。
【組成成份】
1、 反應(yīng)杯:50個(gè)或100個(gè)(可折成單人份用)
2、 反應(yīng)液:1瓶(氯化鈉、吐溫)
3、 標(biāo)本簽:50根或100根
【儲(chǔ)存條件及有效期】試劑盒宜陰涼干燥處保存,有效期12個(gè)月。
【標(biāo)本要求】胃鏡室用胃鏡鋏取小塊胃粘膜組織或在未進(jìn)食物之前和未刷牙之前采取綠豆大小量的牙垢,送檢。
【檢驗(yàn)方法】
1、 撕開(kāi)鋁鉑袋,取出反應(yīng)杯,每個(gè)杯內(nèi)加入反應(yīng)液2滴(100ul)振蕩反應(yīng)杯3-5次,使干粉溶解。
2、 用標(biāo)本簽,將新鮮活檢胃粘膜組織或牙垢,置于反應(yīng)杯內(nèi)。
3、 室溫5分鐘后,觀察結(jié)果。
【參考值】
該試劑盒為定性檢測(cè)試劑盒,以反應(yīng)杯液體顏色由轉(zhuǎn)變?yōu)榧t色判斷為陽(yáng)性。用1%脲素酶系列稀釋后,脲素酶zui低含量為78mg/L時(shí),反應(yīng)液顏色剛好由轉(zhuǎn)變?yōu)榧t色,脲素酶含量越高,顏色變化越快且深。
【檢驗(yàn)結(jié)果的解釋】
陽(yáng)性:反應(yīng)杯內(nèi)液體或標(biāo)本周?chē)尸F(xiàn)淺紅色至紫紅色判斷為陽(yáng)性;
陰性:反應(yīng)杯內(nèi)液體或標(biāo)本周?chē)鸁o(wú)顯色反應(yīng)判斷為陰性。
在操作過(guò)程中,有酸、堿的污染時(shí),對(duì)檢測(cè)結(jié)果有影響,應(yīng)當(dāng)在潔凈的條件下操作檢驗(yàn)。對(duì)檢測(cè)結(jié)果有疑問(wèn)時(shí),應(yīng)進(jìn)行微生物培養(yǎng)鑒定。
【檢驗(yàn)方法的局限性】該試劑盒是檢測(cè)幽門(mén)螺桿菌的定性試劑盒,對(duì)幽門(mén)螺桿菌的檢測(cè)具有輔助診斷價(jià)值,但無(wú)確診功能。
【產(chǎn)品性能指標(biāo)】
1、 外觀:應(yīng)呈淺固體,無(wú)潮解。
2、 重復(fù)性:對(duì)檢測(cè)試劑進(jìn)行10次檢測(cè),其結(jié)果均陽(yáng)性。
3、 空白試驗(yàn):對(duì)檢測(cè)試劑進(jìn)行空白試驗(yàn)時(shí),試劑應(yīng)無(wú)顏色變化。
4、 敏感度試驗(yàn):用78mg/L脲酶對(duì)試劑進(jìn)行檢測(cè),試劑檢測(cè)陽(yáng)性,呈紅色。
5、 陰性參考品符合率100%。
6、 穩(wěn)定性:檢測(cè)試劑的穩(wěn)定性12個(gè)月。
【注意事項(xiàng)】
1、 反應(yīng)杯加入反應(yīng)液后,溶液為淺紅色,振搖后,5分鐘褪為為正常。若持續(xù)不褪為則不能使用。
2、 室內(nèi)溫度低于10℃時(shí),宜放置于37℃溫箱內(nèi)或手握反應(yīng)杯10分鐘觀察,若為弱陽(yáng)性可延長(zhǎng)至30分鐘后觀察。
 

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