幽門(mén)螺桿菌檢測(cè)試劑盒（脲酶法）使用說(shuō)明書(shū)

【產(chǎn)品名稱(chēng)】
商品稱(chēng)稱(chēng)：幽門(mén)螺桿菌檢測(cè)試劑盒（脲酶法）
【包裝規(guī)格】50人份/盒或100人份/盒
【預(yù)期用途】幽門(mén)螺桿菌檢測(cè)試劑盒（脲酶法）是用于胃粘膜或牙垢中幽門(mén)螺桿菌的檢測(cè)。幽門(mén)螺桿菌（Helicobacter Pylori  Hp）是通過(guò)口腔進(jìn)入消化道的常見(jiàn)病原菌之一，是導(dǎo)致慢性胃炎和消化性潰瘍的主要致病因素。檢測(cè)該菌對(duì)慢性胃炎，消化性潰瘍的診斷，治療及預(yù)防已成為臨床需要。
【檢測(cè)原理】幽門(mén)螺桿菌能分泌大量高活性的脲素酶，脲素酶分解基質(zhì)中脲素，PH值升高，指示劑變色的原理，用來(lái)檢測(cè)胃粘膜組織中或牙垢中的幽門(mén)螺桿菌。
【組成成份】
1、 反應(yīng)杯：50個(gè)或100個(gè)（可折成單人份用）
2、 反應(yīng)液：1瓶（氯化鈉、吐溫）
3、 標(biāo)本簽：50根或100根
【儲(chǔ)存條件及有效期】試劑盒宜陰涼干燥處保存，有效期12個(gè)月。
【標(biāo)本要求】胃鏡室用胃鏡鋏取小塊胃粘膜組織或在未進(jìn)食物之前和未刷牙之前采取綠豆大小量的牙垢，送檢。
【檢驗(yàn)方法】
1、 撕開(kāi)鋁鉑袋，取出反應(yīng)杯，每個(gè)杯內(nèi)加入反應(yīng)液2滴（100ul）振蕩反應(yīng)杯3-5次，使干粉溶解。
2、 用標(biāo)本簽，將新鮮活檢胃粘膜組織或牙垢，置于反應(yīng)杯內(nèi)。
3、 室溫5分鐘后，觀察結(jié)果。
【參考值】
該試劑盒為定性檢測(cè)試劑盒，以反應(yīng)杯液體顏色由轉(zhuǎn)變?yōu)榧t色判斷為陽(yáng)性。用1%脲素酶系列稀釋后，脲素酶zui低含量為78mg/L時(shí)，反應(yīng)液顏色剛好由轉(zhuǎn)變?yōu)榧t色，脲素酶含量越高，顏色變化越快且深。
【檢驗(yàn)結(jié)果的解釋】
陽(yáng)性：反應(yīng)杯內(nèi)液體或標(biāo)本周?chē)尸F(xiàn)淺紅色至紫紅色判斷為陽(yáng)性；
陰性：反應(yīng)杯內(nèi)液體或標(biāo)本周?chē)鸁o(wú)顯色反應(yīng)判斷為陰性。
在操作過(guò)程中，有酸、堿的污染時(shí)，對(duì)檢測(cè)結(jié)果有影響，應(yīng)當(dāng)在潔凈的條件下操作檢驗(yàn)。對(duì)檢測(cè)結(jié)果有疑問(wèn)時(shí)，應(yīng)進(jìn)行微生物培養(yǎng)鑒定。
【檢驗(yàn)方法的局限性】該試劑盒是檢測(cè)幽門(mén)螺桿菌的定性試劑盒，對(duì)幽門(mén)螺桿菌的檢測(cè)具有輔助診斷價(jià)值，但無(wú)確診功能。
【產(chǎn)品性能指標(biāo)】
1、 外觀：應(yīng)呈淺固體，無(wú)潮解。
2、 重復(fù)性：對(duì)檢測(cè)試劑進(jìn)行10次檢測(cè)，其結(jié)果均陽(yáng)性。
3、 空白試驗(yàn)：對(duì)檢測(cè)試劑進(jìn)行空白試驗(yàn)時(shí)，試劑應(yīng)無(wú)顏色變化。
4、 敏感度試驗(yàn)：用78mg/L脲酶對(duì)試劑進(jìn)行檢測(cè)，試劑檢測(cè)陽(yáng)性，呈紅色。
5、 陰性參考品符合率100%。
6、 穩(wěn)定性：檢測(cè)試劑的穩(wěn)定性12個(gè)月。
【注意事項(xiàng)】
1、 反應(yīng)杯加入反應(yīng)液后，溶液為淺紅色，振搖后，5分鐘褪為為正常。若持續(xù)不褪為則不能使用。
2、 室內(nèi)溫度低于10℃時(shí)，宜放置于37℃溫箱內(nèi)或手握反應(yīng)杯10分鐘觀察，若為弱陽(yáng)性可延長(zhǎng)至30分鐘后觀察。